治験審査委員会【IRB（InstitutionalReviewBoard）】

通常、治験実施医療機関内に設置され、治験の安全性・倫理性や被験者の人権の保護確保等の観点から、当該医療機関で治験実施/継続の可否を審査する委員会のことです。

 

治験審査委員会の構成要件は、GCP（第二十八条）に以下の通り定められています。

 

一　治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。

二　五名以上の委員からなること。

三　委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号及び第五号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。

四　委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。

五　委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。

 

特に委員構成については、「専門委員」「非専門委員」「外部委員」らを含む5名以上のメンバーで構成させていなければいけません。

 

なお、このような委員会を構成することが困難なクリニックや、そもそもの治験運営体制の効率化などのために、外部の治験審査委員会を活用することが認められております。

 

業務内容としては、

・被験者にとっての安全性（科学的・倫理的）

・該当医療機関もしくは医師の治験実施適性

・被験者に治験内容の明確説明

の調査・確認などを主におこない、新たな治験実施の受け入れや、継続して治験を行なえるかの審査をおこないます。

審査の結果、条件が満たされないと判断した場合、治験依頼者には条件を満たすことを要望します。