GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）省令第2条第14項で、「被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録」と定義されている、治験における概念です。
具体的には病院記録、診療録、検査ノート、被験者の日記、投与記録、X線写真等です。
CRAが、この原資料と症例報告書（CRF）を照合して、原資料にある情報が正確にCRFに抽出されているか確認します。この作業により臨床試験データの信頼性を確保することができます。
