治験において、第Ⅰ相臨床試験で確認された安全性を担保できるであろう用量の範囲で、複数の投与量を設定し、有効性・安全性・投与方法等を比較検討し、最適な用法・用量を確認する試験となります。
有効性も見るため、治験薬を初めて患者に投与することとなります。また、有効性・安全性が確立されていない段階のため、少数の患者さんを対象とします。
本試験で得られた結果をもとに、第Ⅲ相臨床試験で行われる用法・用量が決定され、第Ⅲ相臨床試験に進みます。
