臨床研究法

臨床研究法とは、特定臨床研究を実施しようとする者に対して、行わなくてはならない手続きを定めた法律です。

• 被験者に対する同意取得やモニタリング、記録の保存などのプロセスの実施
• 製薬企業等からの資金提供に関する情報の公表

といった事項を義務付けています。

過去、日本において臨床研究データの不正が頻発したり、被験者に対する同意の未取得が発生したりと、臨床研究に対する信頼性の低下が社会問題となりました。そのため、被験者や国民の信頼を確保した上で、臨床研究実施の推進、そして保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究法が施行されました。