治験依頼者

GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）省令第2条第22項では、実施医療機関に対し「治験の依頼をした者」と規定されています。

一般的には、医療機関に治験実施を依頼する製薬会社や医療機器メーカーなどが該当します。

治験が適切に実施されるよう、治験依頼者には例えば以下のような責務が課されています。

 

 

 

●治験実施前

治験実施計画書の作成、厚生労働大臣への治験計画届出（当局が治験の実態を把握し、治験の安全性を確保するため）、治験薬の管理や治験中の副作用情報等の収集等に関する手順書の作成　等

 

●治験実施中

モニタリングの実施、副作用情報等の情報の収集と実施医療機関への提供、監査の実施、記録の保存　等

 

●治験実施後

治験の終了又は中止時の総括報告書の作成、治験に関する記録（文書・データ）の保存　等