製造販売後臨床試験

「治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため」に「用法、用量、効能及び効果に従い行う試験」を言います。

＊カギかっこ内は、GPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令）からの引用）

なお、同じ法令に基づく製造販売後調査は、推定（仮説）を持たずに実態を実態通り把握するためのものであり、その点で推定された仮説を立証するために一定程度統制的な環境でデータを収集する製造販売後臨床試験とは違います。

また、臨床試験のため、GPSPに加え、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づき実施する必要があります。