不具合とは医療機器、薬物と一体化している製品、注射剤に溶液等を組み合わせたキット製品等において、破損や作動不良等、品質・安全性・性能等に関する具合がよくないことをいいます。そして、設計、製造販売、流通又は使用のいずれの段階によるものであるかを問いません。これら不具合を把握した際は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いわゆる医薬品医療機器法）第68条13第3項の規定に基づき、PMDAに対して報告することが義務づけられています。
