承認申請

承認申請とは、新薬や医療機器などの製造販売、あるいは製造（輸入）の許可を得るための当局に対する手続きを言います。

例えば、製薬会社が新薬の製造販売承認を取得するために、厚生労働省に対して必要な資料などを揃え、申請書を付し、提出し、手続きを行います。

なお、承認許可を出す機関は厚生労働省ですが、申請に対する審査を行う機関は厚生労働省所管の独立行政法人である医薬品医療機器総合機構（PMDA）となります。

 

■承認申請から承認取得までの流れ

１．申請者による承認申請

製薬会社等が、試験データや必要な申請資料を準備し、PMDAに製造販売承認を申請します

 

２．PMDAによる承認審査

PMDAによる承認審査業務は主に以下の内容となります。

ａ．申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼性に足るものかどうかの調査（信頼性調査）

ｂ．製品の効果や副作用、品質に関する審査（承認審査）

ｃ．製品を製造できる能力を有するかどうかの調査（GMP/QMS/GCTP調査）　など

 

３．厚生労働省による審議・承認

PMDAでの審査内容は、「審査結果報告書」として厚生労働省に提出されます。厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会に諮問します。審議会は薬事分科会の医薬品第一部会または第二部会で審議を行い、厚生労働省に答申され、製造販売承認に至ります。