医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)を製造している製造所が、GMP/QMS/GCTPに基づく適正な管理下で、医薬品等を製造しているかどうかを調査するものです。調査は製造所に赴いて行われる実地調査と、書面調査があります。
適合性調査を行うのは、その内容によって、PMDA、地方自治体、第三者認証機関と役割を分担しています。
