医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)のライフサイクル全体を通じて、医薬品等を扱う企業等が、薬事規制を遵守・対応するための業務を言います。
薬事規制や規制当局（厚生労働省やPMDA、海外ではFDAなど）の方針（の変化）を把握し対応方針を決める、必要な薬事関連書類の作成・改訂、個別の対応（例えば新薬承認申請）における各種手続き書類の作成、当局との対応などをおこないます。
