有害事象（AE：Adverse Event）とは、薬剤や医療機器等が使用された患者（治験においては被験者）に生じた、全ての好ましくない症状や病気のことです。使用した薬剤等と、発生した症状や病気の因果関係の有無は問いません。例えば、頭痛薬を使用している患者がつまずいて転んでしまい、膝を擦りむいてしまったといった場合、膝の擦り傷は有害事象です。なお、因果関係の有無については、医学的判断を伴うことから医師が判断します。
