CMC【Chemistry,Manufacturing,andControls】

“Chemistry, Manufacturing and Control”の略です。

以下のような業務を指します。

• 製薬研究：原料から原薬の合成・開発方法の開発
• 製剤研究：原薬を用いた製剤処方と製造法の開発  
• 上記における分析/試験/品質評価方法の確立と、品質管理

ミッションとしては、以下となります。

• 開発段階：原薬・製剤をタイムリーに非臨床、臨床試験に供給すること
• 承認後：開発過程でCMCが確立した製薬/製剤/品質評価技術を（治験薬を製造する工場ではなく）商用工場に技術移転し、医薬品の製造販売に利用すること