治験においては、GCP第二十五条にて作成の必要性が規定されています。
個々の治験ごとに、その結果も含めた全体像をまとめたものとなります。例えば、治験の目的と計画、試験実施結果としての有効性や安全性の評価、全般的な考察・結論などを記載します。
治験が途中で中止になった場合も、作成しなければいけません。
なお、アカデミアでは臨床研究を行った際に、総括報告書の作成を義務付けており、「総括報告書」自体は治験に限ったものではありません。
