医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という)に関し、行政から製造や販売の許可を得る（あるいは得た許可を継続する）ための業務を言います。
例としては、以下の通り製薬会社のような製造業の企業が行うものから、薬局のような医療機関や販売業を営む企業が行うものまで多岐にわたります。
- 医薬品等について、新たに製造・販売の許可を得る
- ＧＭＰ適合性調査の申請
- 医薬品再審査申請書
- 外国製造業者認定・登録申請
- 薬局開設許可申請書
なお、許可を得ることが必要のない「届出」と混同されがちですが、厳密には別の行為となります。
