職種辞典
CDISC
職務内容概要
CDISC担当者は、ヒトを対象とした臨床研究や臨床試験において、試験データをClinical Data Interchange Standards Consortiumと呼ばれる団体によって開発された世界的な標準規格であるSDTM（Study Data Tabulation Model）、ADaM（Analysis Data Model）というデータ標準に変換します。変換したデータは、acrf、define.xml、Reviewer's Guideといった関連文書と共に規制当局へ申請電子データとして新薬申請等に利用されるため、申請に耐えうる品質レベルを確保することが求められます。
所属する企業・部署
主に製薬会社やCROの臨床開発部門に所属することが多いです。CROではCDISCの担当部門がデータマネジメント部門や統計解析部門とは別に配置されていたり、役割が分かれていることが多いです。CROから製薬会社に派遣され就労することもあります。
職務内容詳細
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