職種辞典

CDISC

職務内容概要

CDISC担当者は、ヒトを対象とした臨床研究や臨床試験において、試験データをClinical Data Interchange Standards Consortiumと呼ばれる団体によって開発された世界的な標準規格であるSDTMStudy Data Tabulation Model)、ADaMAnalysis Data Model)というデータ標準に変換します。変換したデータは、acrfdefine.xmlReviewer's Guideといった関連文書と共に規制当局へ申請電子データとして新薬申請等に利用されるため、申請に耐えうる品質レベルを確保することが求められます。

所属する企業・部署

主に製薬会社やCROの臨床開発部門に所属することが多いです。CROではCDISCの担当部門がデータマネジメント部門や統計解析部門とは別に配置されていたり、役割が分かれていることが多いです。CROから製薬会社に派遣され就労することもあります。

職務内容詳細

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エージェント取り扱い求人
【経験者】CDISC関連業務担当者

国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物(入社当初は主にSDTM関連)の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物(aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG)の作成 SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析(ADaM関連業務を含む)など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 ベトナムや韓国のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルに活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して、英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。 サポートの必要がない経験者の方は、事業所がある東京・大阪・福岡以外からフルリモート勤務も可能です。 キャリアパス 統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。 ・『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成(高度・効率的なプログラミングスキルを習得)   ▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験   ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う   ▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント(部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど) ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。(入社後一定期間経過により適用可能)

  • 450万〜800万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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