サイトスタートアップ
職務内容概要
モニタリング業務の中で、医療機関が選定された（Site Selection）後、治験の申請、治験審査委員会での審議を経て契約締結、そして、治験薬/機器の搬入までの業務（治験の申請～搬入までの業務をSite Initiationと言います、以下「Site Initiation」）をCRAの代わりに行います。ただし、医療機関への訪問する業務はCRAに任せ、SSUは資料の作成及び確認が主な業務になります。
モニタリング業務の中で、医療機関が選定された（Site Selection）後、治験の申請、治験審査委員会での審議を経て契約締結、そして、治験薬/機器の搬入までの業務をSite Initiationと言います（以下「Site Initiation」）。Site Initiationまでの業務の中で、医療機関への訪問が必要な業務はCRAが行いますが、SSUは資料の作成及び確認などの業務をCRAの代わりに行います。
他の呼称、略表記
SSU
所属する企業・部署
製薬会社と医療機器会社、あるいはCROの臨床開発部門となります。
どのような人がなるか
CRA、CRC、SMA等の経験、、高いコミュニケーション能力、一定の英語力を持っている方。
その他お勧めポイント
土日祝休み、大都市勤務、転勤なし
職務内容詳細
関連する求人
■職務概要 Site Activation (SSU:Site Start Up) Specialistとして、施設選定後から契約までのスタートアップ業務を担当頂きます。通常のCROではモニターが担当しているこの業務を、当社ではSSUが主担当としてCRAとパートナーを組み実施します。おもに電話又はメールを通して社外とやり取りをする内勤ポジションとなります。 ■職務詳細 ・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施 ・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有 ・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施 ・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告 ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理 ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施
- 450万〜550万
- 大阪府,東京都,福岡県
- CRO
募集中
■職務概要 Site Activation Managerとして試験開始から医療機関での被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても機能し、Site Start-upチーム（Clinicalも含む）をリードします。 ■職務詳細 ・合意されたサイトアクチベーション戦略に従い、プロジェクトのタイムラインを遵守しながら、担当プロジェクトのサイトアクチベーションの実行を管理監督する ・プロジェクトのScope of Workや戦略に従いマネジメントプランを策定、維持する ・依頼者・弊社 Globalチームと協業し、初回申請、契約締結、SRtEに向けた各種プロセスを策定する。 ・担当プロジェクトにおける施設費用の予算上限の確認、策定。 ・初回申請関連文書の各種テンプレート作成、維持。 ・（必要な場合）費用を含む各種資料のレビュー、承認。 ・RSUに割り当てられた予算の管理・調整 ・各部門（薬事、法務、CO、PM、SiteID等）やスポンサーと協力してStart-up phase特有の状況や成果物について検討、対応を行う。 ・部門内および他部門との協力によるプロセス改善活動を促進する。 ・必要に応じ経験の浅いメンバーのメンター、コーチを担う。 ・社内システム（CTMS、SAWF）、データベース、トラッキングツール等について完全な状態を維持する。 ・必要に応じ、顧客や社内チームに対しプレゼンテーションやトレーニングを実施する
- 550万〜1000万
- 大阪府,東京都,福岡県
- CRO
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