SMO

業界に属する企業名

EP綜合株式会社、シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社、ノイエス株式会社

事業内容・顧客

Site Management Organizationの略で、治験実施施設支援機関といいます。

病院・クリニック等の医療機関と契約し、医療機関での治験業務が円滑に進むよう支援する企業のことです

SMOは、主に、

• 治験に関わる医師・看護師等をサポートするCRC（治験コーディネーター）業務
• 治験に関する事務局業務をサポートするSMA（治験事務局担当者）業務

を受託することで、治験に関わる医療機関のスタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピードの向上に努めています。

医療機関が治験を実施するにあたり、GCPという法令を遵守しなければなりません。治験は、副作用のリスクが十分把握されていない薬剤を人に投与するリスクの高い試験です。そのため、GCPでは治験を実施する医療機関（や治験実施を医療機関に依頼する製薬会社等）に対し、非常に厳格で細かい実施基準を定めています。

医療機関に求められる治験業務の具体例としては、

• 治験事務局（治験に関する事務的な管理を行う部署）担当者の選任や、治験審査委員会(治験実施や継続の適否を審査)の設置など、治験実施体制の構築
• 通常の診療で記録を残す電子カルテとは別の、治験用の記録の作成と、電子カルテなどの元のデータとの整合性の担保
• その他、治験で発生する大量の書類・データの作成・保管

等々があります。

これらは通常の診療とは別に行うものもかなりあり、かつ試験データの信頼性担保のための厳密性を求められることから、医師を中心とした医療機関のスタッフにとっては、かなりの業務負担となります。

SMOは、これら治験業務を受託し、治験コーディネーターや治験事務局担当者を医療機関に送り込み、医療機関のスタッフの負担を軽減するというビジネスをしています。

また、初めて治験を受け入れるという医療機関に対しては、治験実施体制の構築支援から担うなど、より高度な専門性を求められる業務にも対応しています。

なお、治験を実施する医療機関にはそもそも、正職員の治験コーディネーターや治験事務局担当者がいる場合が多いのですが、実施する治験数が多くなり、正職員で対応しきれないといった場合に、SMOに業務を委託します。

主な事業

n   組織体制の構築・運営支援業務

•  治験事務局担当者の派遣
•  治験事務局の立ち上げ・運営サポート
•  IRB（治験審査委員会）の設立・運営のサポート

n   治験実施時の支援業務

• 治験コーディネーターの派遣
• 被験者（治験参加者）のサポート
• 医師・看護師等の医療関係者へのサポート

n   治験依頼者（製薬会社等）への医療機関紹介業務（＝医療機関への治験紹介業務）

業界動向、採用動向

日本のSMO市場は、「日本ＳＭＯ協会データ2022」によると、410億円超の売上高を記録した2012年以降、縮小傾向でした。ただ、2022年は450億円弱の売上高と市場が急拡大しています。これはコロナ関連での受託が増えたことが大きな要因と思われ、今後もこの拡大傾向が続くのかは、様子を見る必要があります。

一方SMOの社数はかつて100社をはるかに超えていましたが、中小SMOの淘汰・再編が進んだ結果、現在は40社前後へと減少しています

次にCRC数についてですが、2013年ごろまでは増加傾向でした。2020 年くらいから横ばいか微増の状況です。全体的にはこのような状況ですが、大手 4 社のM&Aによる寡占化が進んでおり、そのため大手SMOでの治験コーディネーター、治験事務局担当者の採用意欲は旺盛です。

業界売り上げ（市場規模）推移

※日本ＳＭＯ協会が公表する資料を基に、inspire株式会社で作成