医療機器メーカー

業界に属する企業名

オリンパス株式会社、テルモ株式会社、日本メドトロニック株式会社等、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

事業内容・顧客

医療機器の研究開発から製造・販売・保守点検まで行っている会社を医療機器メーカーといいます。顧客は病院等の医療機関で、医療機器を患者さんに使用することで、予防・診断・治療に貢献しています。

※なお、医療機器は個人向けもありますが、本記事では医療機関向け（医師の判断のもと利用する医療機器）について説明しています。

法律で定められる「医療機器」とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」（薬機法第２条第４項）と定義されています。患者へのリスク（≒身体への侵襲性の高さ）により、クラスⅠ～クラスⅣの４つのクラスに分類されています。

• クラスⅠ（不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの）

　　（例）体外診断用機器、メス・ピンセット、X線フィルム、歯科技工用品等

• クラスⅡ（不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの）

　　（例）ＭＲＩ、超音波診断装置、消化器用カテーテル、歯科用合金等

•  クラスⅢ（不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの）

　　（例）透析機器、人工骨頭、人工呼吸器、コンタクトレンズ等

• クラスⅣ（患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの）

　　（例）ペースメーカ、人工心臓弁、ステントグラフト

なお、平成25年の薬機法改正により「医療機器プログラム」が医療機器に位置付けられました。これは、医療機器に組み込まれるソフトウェアプログラムのことを指し、PCや携帯端末等にインストールし、医療機器としての機能を与えたり、これまでの医療機器と組み合わせたりして使用されます。

• 疾病診断用プログラム
• 疾病治療用プログラム
• 疾病予防用プログラム

の３つに分類されています。

次に「研究開発から製造・販売・保守点検」までの大枠の流れは、以下の通りです。

◆研究開発

• 基礎研究（原理確認）・・・臨床現場でのニーズ把握、市場調査（競合他社・患者数）、技術開発等をおこない、開発コンセプトを決定します。
• 製品開発・・・仕様決定→設計→試作→問題点抽出→再設計という開発サイクルをまわし、仕様を確定します。
• 非臨床研究･･･GLP（医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令）に従って、性能試験、生物学的安全性試験、機械的安全性試験、電気的安全性試験、安定性試験等をおこないます。
• 臨床試験（治験）･･･医薬品と同様、治験はGCP（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令）に従って、医療機関に依頼し、医師が実施します。

◆製造

規制当局からの製造・販売承認を得て初めて販売用の医療機器の製造が可能となります。

医療機器が臨床試験で得られた有効性・安全性を臨床現場でも同じように発揮するために、製品の品質管理を徹底する必要が求められるため、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）を順守して製造・品質管理されます。

◆販売

自社の医療機器を医師等の医療関係者に情報提供し、購入決定をしてもらうことです。

医療機関に訪問し営業活動を行うのに加え、手術に同席し医療機器の操作方法を説明やサポートを行ったりもします。

◆保守・点検

医療機器に故障や不具合があった場合、患者さんへの診断・治療ができなくなってしまいます。そういったことにならにように医療機器納入後も定期的に訪問し、修理やメンテナンスを行っています。

業界動向、採用動向

全世界の医療機器市場で日本は2位で、2021年度日本国内医療機器の売上高は4兆4,957億円（内訳は国内製品2兆4,364億円、輸入製品2兆0,592億円）でした。2021年の国内医療機器売上高は前年の3兆3,148億円（内訳は国内製品1兆6,789億円、輸入製品1兆6,358億円）とくらべ大きく伸びています。これはコロナ禍での人工呼吸器やコロナ関連の検査製品等が大きな要因になっています。2021年の国内生産額は2兆6,019億円、輸入金額は２兆8,151億円、輸出金額は１兆30億円と圧倒的輸入超過の状況が続いています。

以上のような状況から製品を輸入している外資系医療機器メーカーでは、マーケティング担当者、営業担当、サービスエンジニア等の採用は堅調です。

一方で、新しい枠組みである医療機器プログラムにおいては、特にベンチャー企業において研究開発から活発なため、研究開発担当、AI/IT人材、マーケティング担当、営業担当、各部門のマネージャークラス等、幅広い職種で採用が活発な状況が続いています。

業界売り上げ（市場規模）推移

国内医療機器売上高（国内製品＋輸入製品）

※厚生労働省「医療機器産業実態調査」を基に、inspire株式会社で作成