大阪 臨床統計解析（経験者の方）

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 1.臨床研究の計画書や報告書 2.医学論文 3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

職務内容 製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務 ・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等） ・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等） ・学術資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等） ・添付文書（電子添文） ・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等） ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 当ポジションの特長 ・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。 ・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 1.臨床研究の計画書や報告書 2.医学論文 3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

臨床開発における統計解析業務 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお仕事です。 【統計解析担当者】 ・統計解析計画書・統計解析報告書の作成 ・解析仕様書の作成 ・クライアントとの統計解析に関する窓口業務 【SASプログラマ】 ・CDISC標準関連業務 ・帳票作成業務（SASプログラミング） ・取引先は中堅内資系企業が比較的多い。 ・領域は、第I相～第III相、PMSに至り、医薬品、医療機器、診断薬、健康食品に亘り広範囲に受託しております。 ・従って、幅広い分野での統計解析のセンスが求められ、やりがいのある業務環境といえます。

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はSASプログラマーとしてご経験に応じてプロジェクトにアサインさせていただき、解析業務を担当していただきます。その後は先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げながら、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照   【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。   【海外グループ会社とのコラボレーション】 グループ会社のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 【プロジェクトアサイン】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【キャリアパス】 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） 　　▼ 『プロジェクトサブ責任者』解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 　　▼ 『プロジェクト責任者』プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う 　　▼ 『統計解析マネージャー』統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） 『統計解析スペシャリスト』スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）

私たちデータサイエンス事業本部 RWEグループでは、リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査といった新しい分野への取り組みを行っています。 現在は、リアルワールドデータに関するプロジェクト、特に市販後の実態調査や医薬品の有用性を検証するプロジェクトが増えてきており、今後は新薬と既存薬の比較試験や医療経済的な観点での研究/調査などにも関わる機会があります。 【具体的には】 医療系リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査のプロトコル作成、データハンドリング、統計分析、論文作成、社内関連部署との連携 　⇒データベースについて理解することで、データベースの知識やプロトコル作成の経験を積んで頂きます。 　⇒レセプトデータに関連する、薬剤、疾患、診療行為等の医薬関連の知識、情報収集も必要となります。 新しい分野に関する、自己研鑽、情報収集（学会・社外研修への参加、論文・文献などでの情報収集） データベースベンダー、ITベンダーとの連携 社内データベース研究の推進（研究計画立案、データベース選定、データ分析、学会発表）　　　　⇒新しい分野のため、これまでは学会や社外研修での情報収集や、社内独自の研究、学会発表などによりノウハウを蓄積し、受託体制の整備を行いながら、委託者への提案を行ってきました。

データマネジメントと統計解析をシームレスに受注・実施できるよう、データマネジメントと統計解析を一つの部門としています。部門のなかでは一応、データマネジメントと統計解析のチームに分かれてはいますが、業務も人員も融通の利くかたちで運営しています。 ■部門運営 ・部門の事業計画策定 ・メンバーマネジメント ・他部門（モニタリング、薬事、メディカルライティング）などとの協力関係構築 ■受託案件のマネジメント ・案件受注に関する、営業部門のサポート（見積書作成ないし、そのチェック含む） ・プロジェクトへの人員配置 ・プロジェクトリーダーのサポート、支援、育成 ・各プロジェクトのオーバーサイト 　＊自身でプロジェクトを持つこともあります ＊企業治験関連が中心ですが、PMS、臨床研究、医師主導治験なども担います ＊バイオベンチャーやICCC案件も多く、試験プランニングの段階から関わる案件もあります ＊現在の部長からの引継ぎだけでなく、その後のサポートも受けることができます