【光工場】Automation Data Engineer/ オートメーション データエンジニア（一般社員）

- 工場基幹ユーティリティ設備の基本計画、技術検討、将来計画を立案すると共に、工事実施に際して設計、取引先への製作指示、コミッショニングを行うことで設備導入を図る。 - 上記の生産設備を設置する建物ならびに建物設備の企画、立案、設計、取引先への製作指示、コミッショニング、クオリフィケーションを行い、建設プロジェクトを実施する。 - ステークホルダから要件をヒアリングの上で生産設備、用役設備のフィージビリティスタディ、コンセプトデザインの検討を行い、設備計画を取りまとめる。 - 生産設備や用役設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する。 - 品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行う。

募集部門の紹介 光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施している部門です。 職務内容 予備部品管理者/管理者の指示の下、予備部品及び保全資材の受領、保管、移動を含む、効率的かつ効果的な日常の物品管理活動 予備品倉庫/保管室の物理的セキュリティの日常的なモニタリング及びすべてのセキュリティ関連の問題の管理者への報告 Efficient and effective daily warehouse activities, including the receipt, storage, staging and movement of spare parts and maintenance materials under direction of Spare Parts Supervisor / Manager Day-to-day monitoring of physical security in the spare parts warehouse/storeroom and the reporting of all security-related issues to management

OBJECTIVES/PURPOSE Responsible for designing, developing, and maintaining electrical and automation systems. The successful candidate will work closely with cross-functional teams to ensure that all electrical and automation systems are in compliance with regulatory requirements and industry standards. Project engineering for the Strategic Automation Pillars in the areas of: Automation Security & Integrity Engineering Automation & Control Systems Data Integrity Automation Cybersecurity Automation Solutions & Systems Engineering Functional setups & architectures of systems & components Supervisory Control Structures & Data Mgt. Automation Data Engineering Standard Automation Integration Layer (Shopfloor Systems & Data Integration) Data Channels, HMI, displays & Visuals Historization Automation Data Governance Engineering Data Structures & Contextualization Use Case Owner Liaison Mgt, Technical2Business (and vice versa) translation ACCOUNTABILITIES As a member of the Engineering workstream of the project, provides guidance and leadership to all automation-related activities in accordance with the Global Automation Strategy. In detail, He/she will: Report to the engineering manager. Develop and maintain automation guidelines and standards based on project approved budget and schedule, and ensure compliance Ensure that all automation systems meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and define the user requirements. Ensure compliance with Automation Standard Requirement Specification, Automation Engineering Guideline, compliance, and cybersecurity in the project. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline. Review and approve automation documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals.

職務内容 光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、QMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 以下の主な業務に従事いただきます。 グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。 ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。 CQVに関する書類管理 グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。 Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。