統計解析エキスパート

＜部門紹介・やりがい＞ 製造販売されている医薬品・医療機器に関するデータが対象です。収集された患者さんのデータ処理や統計、解析報告書作成など、製造販売後調査や臨床研究に関するデータを読んでいます。 治療試験に比べて扱うデータ量は大きく、その運用解析やには型にはならない工夫が求められます。 最近では医療ビックデータの活用が始まるなど、環境の変化に富んだ挑戦しがいのある領域です比較的大規模なデータを扱うため、 データを総合的な観点から俯瞰することができます。そして、データの解析や報告を行うという立場上、真っ先に試験の結果や意義の認識が可能だというメリットがあります。 認識なデータを処理するための計画立案や解析手法の選択など徹底的に、論理的思考力や統計学に関する深い洞察ができ、個人のスキルアップも視野に入ることも重要です。 ＜主な業務＞ ・解析計画解析書作成、解析仕様書作成、結果QC、解析報告書作成 ・CRF、DMP、転送データレビュー ・司法解析パート全体の進捗管理、予算管理対応 ・クライアントや他展開との窓口業務他

Review of analysis plans for appropriate methodologies; Development of analysis databases; Programming of study analyses and review of study results; Communicate the project requirements for cleanup and data capture to ensure the key study variables are suitable for analysis.

データマネジメントと統計解析をシームレスに受注・実施できるよう、データマネジメントと統計解析を一つの部門としています。部門のなかでは一応、データマネジメントと統計解析のチームに分かれてはいますが、業務も人員も融通の利くかたちで運営しています。 ■部門運営 ・部門の事業計画策定 ・メンバーマネジメント ・他部門（モニタリング、薬事、メディカルライティング）などとの協力関係構築 ■受託案件のマネジメント ・案件受注に関する、営業部門のサポート（見積書作成ないし、そのチェック含む） ・プロジェクトへの人員配置 ・プロジェクトリーダーのサポート、支援、育成 ・各プロジェクトのオーバーサイト 　＊自身でプロジェクトを持つこともあります ＊企業治験関連が中心ですが、PMS、臨床研究、医師主導治験なども担います ＊バイオベンチャーやICCC案件も多く、試験プランニングの段階から関わる案件もあります ＊現在の部長からの引継ぎだけでなく、その後のサポートも受けることができます

臨床開発における統計解析業務 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお仕事です。 【統計解析担当者】 ・統計解析計画書・統計解析報告書の作成 ・解析仕様書の作成 ・クライアントとの統計解析に関する窓口業務 【SASプログラマ】 ・CDISC標準関連業務 ・帳票作成業務（SASプログラミング） ・取引先は中堅内資系企業が比較的多い。 ・領域は、第I相～第III相、PMSに至り、医薬品、医療機器、診断薬、健康食品に亘り広範囲に受託しております。 ・従って、幅広い分野での統計解析のセンスが求められ、やりがいのある業務環境といえます。