CAPEX Project Director, Japan New Plasma Facility Project

職務内容 工場の改善活動（AGILEプログラム）の推進リーダーとして以下の業務を遂行する。 １．工場の改善活動での光工場の優先課題解決をリードする: 工場戦略実現のための優先事項に対する活動を現場メンバーと共に推進し、積極的に展開する 改善を推進する手法と様々なデジタルツールを習得する ２．多岐に渡る関係部門とのコラボレーションを図る： グローバルを含めた他工場、日本国内の多業種他社から改善のベストプラクティス事例を吸収し、光工場内に共有し展開する 光工場内やグローバル各工場に在籍する他の改善推進者と協力し合いながら、改善を推進する 改善成果発表会（国内外あり）での機会を活用して、多くの人たちとの信頼関係を築く ３．必要なコーチングの実践： 改善活動では「マインドセットとカルチャーの変革」を一つの重要なコンセプトとしており、工場リーダーシップを含む全従業員に対して常に「マインドセットと行動」の変革を促す 光工場で開催されるトレーニングやワークショップへの参加を通じて、自分自身がファシリテーターとなったり、コーチングを実践する

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ・以下の主な業務に従事いただきます。 プロトコール作成 クオリフィケーション作業の調整 クオリフィケーションの実施 クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

【職務内容】 光工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） 査察や監査時の対応 試験に関する技術・技能継承 公定書、申請書の試験に関連する業務 作業改善・効率化に関する業務 最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務 チームリード： 生産計画と出荷計画に基づいて試験計画を作成・実行 無菌試験 エンドトキシン試験 微生物限度試験 マイコプラズマ否定試験 培地充填試験 微生物同定試験 環境調査、工程使用水の微生物学的試験 試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進

職務内容 光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、QMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 以下の主な業務に従事いただきます。 グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。 ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。 CQVに関する書類管理 グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。 Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。