先駆的医薬品等に指定されたものについて、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とする制度。
日本が、世界に先駆けて革新的な医薬品等の実用化を図ることができる環境整備を推進するためのものです。
なお、「先駆的医薬品等」は、治療薬の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性などの観点から条件に合致するものに対し、厚生労働大臣の指定を受けられることとなります。
