医薬品の製造販売承認に関し、臨床試験以外の承認申請書類を承認後に提出することを条件に、通常よりも迅速に審査・承認する制度です。薬機法第14条の3に規定されています。
審査の対象になるには、以下の条件を満たす必要があります。
・国民の生命・健康に重大な影響を与える恐れがある疾病の蔓延等を防止するため緊急に使用することが必要
・その医薬品の使用以外に適当な方法がない
・日本と同等の水準にある承認制度を持つ国で販売が認められている
