「優先審査」とは、
１．希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品
２．次のいずれかの要件に該当する医薬品
①適用疾病が重篤であると認められること。
②既存の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品又は治療方法と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められること
について、優先的に製造販売を承認するか否か審査することを言います。
制度化されたものとしては、世界で最先端の治療薬を患者へ最も早く提供することを目指す先駆的医薬品指定制度、医療上の必要性が高い医薬品・医療機器等を速やかに患者に届けるための特定用途医薬品等の指定制度などがある。
