プロジェクトマネージャー(医薬品/医療機器開発)
職務内容概要
医薬品や医療機器の開発品に関する開発プロジェクト全体をマネージメントする役割を担います。
医薬品開発の流れにおいては、ある一つの開発品に関し、開発戦略立案や非臨床研究段階からかかわることが多く、製剤開発/CMC、臨床開発、承認申請までを一つのプロジェクトとしてマネージメントします。
プロジェクトの観点で言えば、プロジェクト計画の策定と更新、プロジェクトの品質と進捗、ステークホルダーやステークホルダー間のコミュニケーション、コストなどを幅広くみることとなります。
他の呼称、略表記
PM
※本稿では以降「PM」と表記します。
所属する企業・部署
製薬会社、医療機器メーカー、バイオベンチャー、ヘルステックベンチャー、CROなど。
どのような人がなるか
・理系関連大学卒業以上
・医薬品や医療機器の開発の経験があり、かつなんらかのリーダー経験
・高いコミュニケーション能力
*英語力がもとめられることは多い
その他お勧めポイント
土日祝休み、大都市勤務、転勤なし
職務内容詳細
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【業務内容】 クライアントの開発支援・コンサルティング 要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。 ・ISO13485に適合した文書作成・レビュー ・ISO13485内部監査サポート ・IEC62034の開発手順の構築 ・IEC62304に適合した文書作成・レビュー 論文調査 ・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析 【キャリアパス】 SaMD開発支援において、トップランナーであり、多くの受託案件があります。 SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。 マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。
- 500万〜700万
- 東京都
- CRO
募集中
臨床研究(主に日本)において、プロジェクトマネージャーとして、以下を行っていただきます。 ・プロジェクトの実施体制構築 ・プロジェクトの業務分担、適応する手順書の確認 ・プロジェクトのスケジュール及び管理 ・業務委託者、関係者とのコミュニケーション ・プロジェクトのリスクマネジメント ・プロジェクトの品質保証
- 580万〜930万
- 大阪府,愛知県,東京都
- CRO
募集中
仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 Development Project Manager The Project Manager partners with the Early and/or Late Development Program Lead (DPL) to lead the Early and or Late Development Program Team (DPT) to successfully shape and execute the project and drug development strategies, as well as lifecycle plan. The Project Manager is accountable for the cross-functional execution of one or more integrated development plans including management of timelines, cost, quality, and risk mitigation. The Project Manager provides an independent voice to shape the project strategy and drive optimal decisions for the broader portfolio value. This position can be assigned to any therapeutic area and work on projects at any stage of development Roles & Responsibilities: •The Project Manager may support one or more Early/Late DPTsand lead Early/Late DPTs of moderate or more complexity •Partners with the Early/Late Development Program Lead (DPL) to foster a high performing team and monitor the health and operating efficiency of the team as a unit •Leads creation of team norms and operating principles with a focus on cross-functional input and accountability, and robust analysis of vetted options •Acts as an integrator within the Early/Late Development Program Team (DPT) and across the enterprise to ensure alignment and connect best practices •Facilitates effective, science-based business decisions including development of scenarios as needed. Ensures all decisions are assessed as to their impacts and communicated to stakeholders in a transparent and timely manner •Highlights interdependencies and downstream impacts of strategic decisions •Proactively identifies risks and ensures mitigation plans are implemented •Develops and coordinates resource planning across functions to assure adequate resources are applied to the project •Communicates with the global project manager(s) to drive and operate excellent regional development plans. •Advise on governance expectations with focus on cross-functional input and rigorous debate •Coaches project team members and others to drive excellence and accountability, and develop talent pipeline for DPT membership •For projects that are being jointly developed, works closely with a key strategic alliance partner.
- 800万〜1300万
- 東京都
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
医薬品開発プロジェクトマネージャーとして、自社開発品目の非臨床・CMC・臨床フェーズのマネージメントをご担当いただきます。 ・進捗、品質の管理 ・リソースの管理(非臨床/CMC/臨床チーム、パイプライン、予算) ・ステークホルダーの管理(自社アドバイザー、規制当局) *ベンダー(CRO、CDMO)の管理は各チームが担当します。 ・リスクの管理 *上記業務を中心として、それ以外の業務もご担当いただく場合があります
- 700万〜1500万
- 東京都
- 再生医療・バイオベンチャー
募集中