Clinical Study Manager (Sr. Clinical Research Specialist)
募集要項
| JoB No. | 489 |
|---|---|
| 業種 | 医療機器メーカー |
| ポジション名 | Clinical Study Manager (Sr. Clinical Research Specialist) |
| 職種 | 臨床開発 |
| 業務内容 |
DEPARTMENT：CVG CLINICAL REPORTING TO：SENIOR MANAGER OF STUDY MANAGEMENT DIVISION【MAIN PURPOSE OF JOB】Pursue clinical trials, post marketing study and surveillance property effectively while aligning regulations andbusiness needs. Collaborate with Global team, suppliers and external key stake holders such as Government,representative of hospitals and physicians.【MAIN JOB DUTIES/RESPONSIBILITIES】・治験環境を考慮しつつ計画にそて治験を推進・管理サポートする。っ・治験に拘わる予算管理を行いつつ、効率的人員配分で実施可能な方策を検討・実行する。・CRA マネジーと協業し、治験実施に伴て生じる問題・課題を解決する。ャっ・被験医療機器を手配・管理し、より効果的・効率的な方法で運営する。・治験推進上必要な課題を検討し、主たる治験責任医師・KOLと協議する。・治験実施計画書・CRF・ICの開発に際して、レビー・助言を行なう。ュ・全CRAにProtocolを正しく理解させ、施設においてProtocolにそて治験が正しくっ実施されるよう監督、必要に応じて適切に指示する。・GCPや品質に関する問題が発生した際に迅速かつ的確に対処する。 また監査、査察時のGCPコンプライアンスの中心的な役割を担う。・プロジクト関係者に対して、関連する重要情報を迅速かつ的確に伝達する。ェ・プロジクトの進行状況をトラクし、起こり得る諸問題をできるだけ早く発見する。ェッ・治験実施上の諸問題についてグローバルチーム・メンバーと協力して解決する。経験・スキル ・Develop strategies for trials, study and/or surveillance etc. plans and protocol・Negotiate with PMDA and/or physicians and other key stake holders of conditions and terms of trials, studiesand surveillances etc. at the Shonin preparation phase and Shonin evaluation phase ・Manage on going and new studies trials, studies and projects.- Select external suppliers- Clarify milestones and manage progress- Make contracts and fix them with sites- Gather data by EDC or paper CRF and manage them (Using CTMS)- Make budget plan with milestones, and manage them ※文字数制限有 |
| 勤務地 | 東京都 |
| 応募資格 |
【JOB QUALIFICATION】 ・医療機器・製薬業界における治験実務経験 ・治験ガイドラインや規制当局の各種通知等に関する理解 ・問題分析能力とプロジェクトチームを正しい方向へ導くリーダーシップ ・クリニカルプロジェクトのメンバーへのメンタリング及びコーチングができる ・新GCPやworking processに関する知識・理解があり、実践で活かせる ・先見性と決断力 ・スケジュール管理能力 ・データ・マネジメントに関する理解 ・交渉能力、関連部署間での調整能力 ・英語でのコミュニケーション（口頭および文書）能力 【REQUIREMENTS】 ・Knowledge/Education – Bachelor degree in science field – Knowledge of PML, PAL, GPSP ordinances as well as J-GCP, Ethics guideline, related notices and ISO14155 – Statistics – MICROSOFT Exl, PPT, Word, Access – English and Japanese : Business level ・Job Experience – More than 5 years of exposures of J-GCP/ISO14155 and GPSP – More than 3 years of experience to manage external suppliers (CRO) – Experience to set up EDC – Project management – More than 3 years successful people management experiences ・Skills/Competency Required – Good communications skills with respect others – Making difficult decisions, including people issues – Logical thinking – Business Oriented (with Compliance and quality as primary focus) 【PREFERENCES】 – PhD or Masters – MD or medical back ground and experiences
|
| 雇用形態 | 正社員 試用期間3ヶ月 |
| 年収目安 | 600万～1200万円 |
| 備考 | －－－ |
| 担当コンサルタント | 吉原 貴 |
企業情報
| 企業名 | — |
|---|---|
| 事業内容・会社の特徴 | — |
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